Nuovo numero della rubrica dedicata alla salute a cura della Farmacia Visini di Almè. In questa nuova puntata il dott. Michele Visini della Farmacia Visini di Almè spiegherà l’importanza della figura del farmacista, ancora oggi.

Oggi, in pieno ventunesimo secolo, serve ancora il farmacista? Le informazioni, di cui possiamo disporre in tempo quasi reale in qualsiasi momento brandendo lo strumento ormai indispensabile (è davvero così???) che fin dalla fanciullezza portiamo appresso quotidianamente, non bastano per decidere come curarci, come assumere un farmaco e se ciò che ci è stato consigliato o prescritto è idoneo a risolvere i nostri problemi?

Serve davvero recarsi in una farmacia e sorbirsi consigli o dinieghi da parte del farmacista che ci troviamo dinanzi? Alzi la mano chi non ha mai nemmeno una volta pensato che si potrebbe tranquillamente fare a meno di questa figura, da molti ritenuta obsoleta e non necessaria! Certo, se chi scrive qui e oggi è un farmacista, queste domande possono apparire provocatorie, e il fine ultimo di questo articolo uno spot autocelebrativo della categoria e della professione! Forse potrebbe apparire così…ma così non è!! Sono un farmacista, lo sono da quasi 25 anni e sono convinto, oggi più che mai, che nel presente e nel futuro della sanità il nostro ruolo debba (ancor più che possa) essere assolutamente prezioso! In questo articolo vorrei affrontare tre aspetti per il quale il ruolo del farmacista è e resta, a mio avviso, molto importante.

• USO ED ABUSO DEI FARMACI
• FARMACI DI LIBERA VENDITA E FARMACI DA PRESCRIZIONE: PERCHE’?
• FARMACI EQUIVALENTI VS FARMACI COPIA: COSA SONO?

Questi tre aspetti sono, nella pratica quotidiana, quelli che ritengo possano essere alcuni punti cardine del nostro costante rapporto col cliente/paziente, elementi intorno ai quali verte la nostra (obbligatoria!!!) professionalità verso chi entra nella nostra farmacia.

FARMACI: UNA RISORSA DI CUI NON SI DEVE ABUSARE….. E QUINDI LA RICETTA SERVE???

“Mi spiace, ma per poterle dare questo farmaco devo avere la prescrizione del medico”…”Ma perché, se tanto devo pagarlo….?” Non credo possiate realmente immaginare quante volte ci capita di vivere situazioni come quella descritta! La questione delle prescrizioni mediche è un argomento molto spinoso, relativamente al quale le idee da parte dei clienti/pazienti non sono del tutto chiare. L’obbligo di presentazione della prescrizione del medico (“la ricetta”) è strettamente legato al rischio di “abuso” di un determinato farmaco da parte di un paziente, sia nell’accezione di questo termine riferita all’uso eccessivo sia in quella riferita all’uso improprio, quindi non indicato per quel particolare paziente. Il problema del corretto utilizzo dei farmaci è dibattuto da lungo tempo ed è una questione assai spinosa: abuso non è, per l’appunto, solo uso eccessivo ma anche uso improprio.

Cosa sono i farmaci? Sono sostanze in grado di determinare, una volta somministrate e assorbite nel circolo sanguigno, delle modificazioni a livello di determinati distretti-bersaglio dell’organismo con cui vengono in contatto. È persino inutile sottolineare che si parte dal presupposto che tali modificazioni siano auspicate, ovvero che siano il risultato della volontà di correggere un meccanismo non più correttamente funzionante o eliminare un disagio creatosi (dolore, sofferenza, infiammazione….per fare alcuni esempi). Fino a qui nulla di nuovo, credo siano tutte considerazioni abbastanza scontate, se ci si ferma a riflettere. Il problema nasce dal passo successivo, ovvero dalla considerazione che in natura tutto ciò che ha una AZIONE determina necessariamente una REAZIONE, che può certamente essere positiva e attesa, come dicevamo poc’anzi, ma può anche comportare disturbi ed effetti collaterali indesiderati.

Nessuna sostanza di qualsivoglia genere, laddove sia in grado di esercitare un effetto sul nostro organismo, può essere definita del tutto innocua e priva di effetti avversi. Lo studio degli effetti di una “sostanza attiva” (quindi un farmaco) sull’organismo è la base della farmacologia. Questa premessa mi serve per entrare nel dettaglio di una problematica relazionale con cui dobbiamo fare i conti tutti i giorni nell’esercizio della nostra professione: la ricetta medica! Perché alcuni farmaci possono essere venduti liberamente mentre per altri è invece necessaria la prescrizione del medico, alle volte persino in modo stringente e fortemente limitativo? La risposta è ovviamente legata alla valutazione dei potenziali effetti avversi, sia nell’immediato che nel lungo periodo. Altra problematica da tenere in forte considerazione è la potenziale interazione di un farmaco con altre terapie già in essere: gli effetti avversi da interazione tra farmaci possono essere molto pericolosi o possono vanificare la terapia intrapresa.

Quando ci rifiutiamo di consegnare un farmaco a qualcuno cui l’ha consigliato un amico/un parente/un conoscente/la televisione/un giornale/internet/i social ecc…non lo facciamo per puntiglio o per essere noiosi…lo facciamo perché questo è il nostro lavoro e per evitare al paziente conseguenze poco piacevoli: ricevere un rifiuto non è ovviamente bello ma non possiamo esimerci da questo genere di approccio. Nella stessa maniera, anche in un periodo come questo in cui avere accesso a visite, prestazioni o prescrizioni mediche può essere ancora difficoltoso, si deve continuare a mantenere il rispetto della validità delle ricette mediche, soprattutto quelle ripetibili, quindi non appartenenti al novero delle prescrizioni in regime mutualistico, riferite a determinate categorie di farmaci (a titolo esemplificativo, gli ansiolitici e gli ipnotici) per le quali nel corso degli anni si sono introdotti dei limiti restrittivi per scongiurare il rischio di abuso. Pur nella consapevolezza di quanto a volte possa essere difficoltoso ottenere dai medici le necessarie prescrizioni, siamo (e dobbiamo essere) consapevoli che non possiamo in alcun modo derogare dall’obbligo deontologico di richiedere la presentazione di prescrizioni valide, senza le quali si perde inevitabilmente la garanzia del rispetto della salute, della verifica di aderenza terapeutica e della salvaguardia del rischio di uso eccessivo o inopportuno.

Alla luce di quanto detto, quindi, la “ricetta medica” è una tutela per il paziente perché garantisce che il medico abbia soppesato con attenzione rischi/benefici e abbia ritenuto opportuno far intraprendere un percorso terapeutico a quel determinato paziente; serve, come abbiamo detto, anche se i farmaci in questione sono magari da pagare da parte del cittadino; la “ricetta medica” infatti non è, come ancora molti erroneamente pensano, solo uno strumento per poter ricevere un farmaco “senza pagarlo”, grazie alla convenzione, esistente in Italia tra farmacie e SSN, che rende moltissimi farmaci “mutuabili”, dispensabili dal farmacista senza richiedere al cliente il pagamento del farmaco, di cui si fa carico il Servizio Sanitario Nazionale.

Ecco un altro aspetto per il quale il farmacista deve essere punto di riferimento per comprendere questi concetti. Un farmaco, infatti, al momento della registrazione ministeriale, e quindi al momento in cui riceve l’autorizzazione ad essere immesso in commercio, viene “classificato”, in base a determinati criteri legati al profilo di sicurezza cui accennavamo prima, come “farmaco di libera vendita” (i SOP-Senza Obbligo di Prescrizione- e gli OTC-Over The Counter/Farmaci da Banco) oppure come “farmaco con obbligo di prescrizione” (di classe A/mutuabile oppure di classe C/a pagamento). Ancora una volta, giova ricordare che questa suddivisione deve realmente essere accolta come una tutela per il paziente e non come un inutile e fastidioso cavillo che rende complicato il potersi curare.

Ritengo infine doveroso fare questo breve excursus: certamente non facilita la comprensione e l’orientamento dei clienti la presenza in commercio di alcuni farmaci, uguali per composizione e dosaggio, classificati come OTC o con obbligo di prescrizione solo a seconda del numero di unità posologiche nella confezione: la motivazione, nel caso specifico, nasce dal fatto che i potenziali effetti avversi si moltiplicano considerevolmente se l’assunzione perdura per un tempo più lungo, mentre risultano meno pesanti se la cura viene circoscritta ad un tempo più breve. Ci sono, tuttavia, alcuni casi non del tutto chiari: consapevole di fare un’affermazione “scomoda” che andrà intesa con le dovute cautele, personalmente credo che talvolta la distinzione sia davvero troppo sottile e non ritengo il mantenimento di tale distinzione davvero fondato; come detto, uno stesso farmaco può essere differentemente classificato se l’assunzione prolungata può aumentare drasticamente il rischio di effetti avversi, ma credo che la distinzione nei confezionamenti dovrebbe essere sempre molto netta, così da dare effettiva garanzia di tutela e mantenere un senso al diverso regime di dispensazione…..sempre e comunque a tutela del paziente

FARMACI EQUIVALENTI E FARMACI COPIA: IDEE CHIARE?

Nella pratica quotidiana del lavoro in farmacia, quando un paziente si presenta al banco porgendoci una prescrizione, la domanda che da qualche anno siamo chiamati più spesso a fare è: vuole gli originali o i farmaci equivalenti (più noti come generici)?

Affrontare questo spinoso argomento significa addentrarmi in una selva intricata e rischiare di suscitare le reazioni più disparate, senza però minimamente prendere una posizione in questa sede, al solo scopo di informare in modo chiaro come stanno le cose dal punto di vista normativo e farmacologico, quello che quotidianamente cerchiamo di fare nel lavoro in farmacia.

Infatti, non di rado, alla domanda di cui sopra, le risposte sono: “Cioè? Cosa significa? Che differenza c’è? Ma sono uguali? Fanno lo stesso effetto? E’ vero che danno un effetto inferiore? E’ vero che contengono meno farmaco (principio attivo)? Cosa è questa “cosa” del più o meno 20%?”

E’ ancora evidente, nonostante siano ormai passati molti anni dall’entrata in commercio dei “generici” (in questo articolo per semplicità utilizzerò questa denominazione anche se non è strettamente appropriata), quanto ancora complessivamente inadeguato sia il livello di informazione e di consapevolezza sull’argomento. Non ho la presunzione di dissipare qui e ora qualsiasi dubbio, ma vorrei provare a mettere in chiaro alcuni aspetti che a mio modo di vedere sono significativi. Premetto che l’argomento in sé non è affatto semplice, quindi non sarà semplice spiegarlo senza utilizzare alcune definizioni tecniche di non immediata comprensione.

FARMACOCINETICA – FARMACODINAMICA:

Cosa mai sono? Altro non sono in termini tecnici specifici che il comportamento del farmaco nel nostro corpo, dall’istante in cui viene assunto fino alla sua completa eliminazione: DOVE VA E COSA FA. Provo a spiegare brevemente di cosa si tratta.

La FARMACOCINETICA si occupa di valutare i diversi step del percorso del farmaco nel nostro organismo: assorbimento, distribuzione, raggiungimento della massima concentrazione nel circolo (“picco plasmatico”), andamento della sua concentrazione nel sangue, eliminazione attraverso feci o urine; tali fasi del percorso del farmaco possono essere misurate con precisi parametri :

• TMAX: Tempo dall’assunzione al raggiungimento della massima concentrazione nel sangue
• CMAX: Concentrazione plasmatica massima raggiungibile somministrando una determinata dose di farmaco
• AUC: misurazione dell’area sotto la curva che esprime graficamente l’andamento della concentrazione nel sangue del farmaco: questo è un parametro non semplice da comprendere ma essenziale quando si parla di Bioequivalenza. In sostanza, si tratta di disegnare una curva ottenuta unendo i diversi punti che rappresentano istante per istante la quantità effettiva di farmaco nel sangue (concentrazione plasmatica), e misurare, determinandone l’area, lo spazio grafico sottostante tale curva.

La FARMACODINAMICA studia invece i meccanismi di azione di ogni singolo farmaco, ricercando gli organi bersaglio ed all’interno di essi il recettore (ovvero la struttura fisicamente presente) con cui interagisce il farmaco nella sua struttura molecolare. La Farmacodinamica è la base per la progettazione di un farmaco e la sua realizzazione.

Ho voluto chiarire questi due aspetti perché solo eventuali significative differenze che riguardino questi due specifici ambiti possono rendere due farmaci dissimili tra loro. Infatti, due farmaci che contengano il medesimo principio attivo non potranno mai avere differenti effetti da un punto di vista farmacodinamico: se il principio attivo è uguale (e non sto entrando minimamente nella questione della forma farmaceutica scelta per la somministrazione o del dosaggio), il meccanismo d’azione e l’effetto seguente alla interazione con il recettore bersaglio saranno necessariamente uguali.

Le differenze potranno invece essere molto significative se si cambiano i dosaggi (maggiori dosaggi comportano ovviamente livelli di concentrazione massima più alti) o le forme farmaceutiche (compresse, fiale, pomate, supposte, sistemi a lento rilascio, ecc…): si potranno in altre parole avere diversi comportamenti dal punto di vista della farmacocinetica.
Aprirei a questo punto un breve inciso parlando della questione degli eccipienti, ovvero di tutto quel corollario di elementi che vengono addizionati al principio attivo (il farmaco!) per confezionare il prodotto finito che verrà somministrato a un paziente (la medicina!). La tecnica farmaceutica e la legislazione consentono di definire “eccipiente” una sostanza presente in una “medicina” solo ed esclusivamente se non interferisce con l’azione del principio attivo cui si accompagna né da un punto di vista della farmacocinetica (il percorso nell’organismo) né da quello della farmacodinamica (l’azione nell’organismo). A questo punto diventa chiaro che se due “medicine” contengono diversi eccipienti ma medesimo principio attivo nel medesimo dosaggio e medesima forma farmaceutica (compressa, fiala, supposta, ….) non potranno avere nessuna differenza in termini di effetto sul paziente.

Questa lunga trattazione iniziale ha dunque chiarito gli elementi necessari per rispondere, da un punto di vista normativo e di tecnica farmaceutica, alla domanda del titolo e a molti dei quesiti che ho elencato all’inizio. C’è un altro elemento essenziale che deve essere trattato: esiste una ben precisa linea di demarcazione tra farmaci equivalenti e farmaci copia, ed è la questione legata alla copertura brevettuale:

• prima della scadenza del brevetto, l’immissione in commercio di un farmaco, con un nome commerciale e una confezione diversa rispetto a quanto realizzato e commercializzato dal titolare del brevetto stesso, implica necessariamente una richiesta di autorizzazione, non al ministero o all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) bensì proprio alla ditta titolare del brevetto. Per ottenere questa autorizzazione alla produzione e la successiva A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) da parte dell’AIFA, è necessario riprodurre in modo esatto in tutto e per tutto il farmaco di riferimento. Tutto deve necessariamente essere identico, compresi gli eccipienti.
• dopo la scadenza del brevetto, la commercializzazione di un farmaco diverso rispetto all’originale di riferimento (studiato, pensato, realizzato, brevettato e commercializzato) richiederà la presentazione all’AIFA di uno studio che dimostri la cosiddetta BIOEQUIVALENZA tra le due formulazioni (originale e, appunto, equivalente). A questo punto devo addentrarmi in una questione forzatamente complessa: la definizione di Bioequivalenza. Per fare questo dobbiamo tornare a quel parametro di cui abbiamo parlato poco fa, ovvero sia l’AUC, l’area sottesa alla curva che rappresenta l’andamento della concentrazione del farmaco nel sangue. Due farmaci si definiscono “bioequivalenti” se il rapporto tra l’AUC e la CMAX (concentrazione massima nel sangue….il punto più alto della curva che abbiamo appena descritto) dei due farmaci differisce per meno di un +/- 20% (eccolo il famoso/famigerato 20%!!!!!). Purtroppo in termini più semplici di questi non si può descrivere questo punto, che però è essenziale. Questo intervallo di scostamento è stato determinato verificando in termini statistici che in questo range le differenze in termini di efficacia terapeutica sono non significative. Teniamo peraltro presente che per una serie di fattori legati al momento, alla condizione soggettiva, alle condizioni climatiche, ecc… lo stesso farmaco somministrato allo stesso individuo in due diversi momenti presenterà curve di concentrazione diverse.